Что такое API В чем разница между API и промежуточным звеном

Что такое действующее вещество
API относятся к API, используемым в производстве различных препаратов, которые являются активными ингредиентами в препаратах и ​​веществами, которые пациенты не могут принимать напрямую.
Хорошо зарекомендовавшее себя определение API в ICHQ7A: вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в фармацевтическом производстве и при использовании в фармацевтических продуктах становятся активным ингредиентом фармацевтического продукта. Это вещество обладает фармакологической активностью или другими прямыми эффектами при диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или может влиять на функцию или структуру организма.

 

 

В чем разница между API и промежуточными продуктами
1. Определение другое

(1) Промежуточное звено: Промежуточное звено: Материал, полученный на этапе обработки АФИ, который должен подвергнуться дальнейшим молекулярным изменениям или очистке, чтобы стать материалом АФИ. Промежуточные продукты могут быть отделены или нет.

(2) Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) (или лекарственное вещество) – Активный фармацевтический ингредиент: Любое вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве фармацевтических продуктов и при использовании в фармацевтических препаратах становятся активным ингредиентом фармацевтических продуктов. Это вещество обладает фармакологической активностью или другим прямым действием при диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или может влиять на функцию и структуру организма.

Из определения видно, что промежуточные продукты являются ключевыми продуктами предварительного процесса создания API, который отличается от структуры API. Кроме того, в фармакопее есть методы обнаружения АФИ, но нет промежуточных продуктов.

 

2. Различия в сертификации

(1) Промежуточные продукты (FDA) В настоящее время FDA требует, чтобы промежуточные продукты были зарегистрированы, а CEP — нет, но в файле CTD должно быть подробное описание процесса промежуточных продуктов. Внутри страны не существует обязательных требований GMP для промежуточных продуктов.

(2) API представлен компанией API, если путь синтеза API очень прост, если есть только один этап реакции, FDA считает, что контроль рисков недостаточен, вполне вероятно, что проверка промежуточных продуктов будет продлена. . Управление промежуточными продуктами обычно осуществляется в соответствии с ISO или в сочетании с Q7a, возможно управление системой качества.

 

3. С точки зрения разработки новых лекарств

(1) АФИ — это соединение, которое можно безопасно использовать в организме человека для лечения и диагностики после проведения достаточного количества фармацевтических исследований.

(2) Промежуточные соединения — это соединения в процессе синтеза АФИ, которые не обязательно оказывают терапевтическое действие или являются токсичными. Обратите внимание, что то, что здесь сказано, не обязательно, некоторые промежуточные продукты в процессе синтеза API также являются API.

 

4. С точки зрения управления фармацевтическим делом

(1) АФС должны подать заявку на регистрацию в органы регулирования лекарственных средств (Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами в Китае, FDA в США и EMA в Европе) в соответствии с законом и синтезировать их на заводах, соответствующих GMP, после получения номер утверждения.

(2) Промежуточный продукт является лишь промежуточным продуктом в процессе синтеза АФИ, и нет необходимости в получении номера документа. Следует отметить, что такое же соединение, как и АФИ, не получило номер документа или не производится на заводе GMP, не является АФИ.